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ISOマネジメント協会

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規格の概略

規格の概略
Outline of the standard

ISO(国際標準化機構)の定める各種ISOの規格を解説いたします。

ISOマネジメント協会とは

ISO9001とは

1 ISO(国際標準化機構)において品質保証に関する国際標準化が進めら れ、1987年に第1版が制定されました。
その後、2000年に継続的改善や顧客満足の考え方が取り入れられ、マネジメントシステム規格として生まれ変わりました。
2 更に2015年には、大幅な改訂が行われました。
事業プロセスと品質マネジメントシステムを一体化し、リスクに基づ く考え方が取り入れられ、組織の目的に関連するリスク及び機会への取組みを計画するとともに、そのパフォーマンス(実績)を一層重視する規格になりました。
3 2015年版規格の序文では、この規格を適用することにより次のような便益を得る可能性があるとしています。
1)顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスの一貫した提供
2)顧客満足の向上
3)組織の状況及び目標に関連するリスク及び機会の取組み
4)品質マネジメントシステム要求事項への適合の実証

ISO14001とは

1 厳格化が進む法律、汚染による環境への負荷増大、資源の非効率的な使用、不適切な廃棄物管理、気候変動、生態系の劣化及び生物多様性の喪失に伴い、持続可能な開発、透明性及び説明責任に対する社会の期待は高まっています。
2 この規格の目的(狙い)は、将来の世代の人々が自らのニーズを満たす能力を損なうことなく、現在の世代のニーズを満たすために、環境、社会及び経済のバランスをとりながら、環境を保護し、変化する環境状態に対応するための枠組みを組織に提供することです。
3 この規格の枠組、環境マネジメントのための体系的なアプローチは、下記の「環境マネジメントシステムの意図した成果」を目指すものです。 
1)環境パフォーマンスを向上させる。 
2)順守義務を果たす。 
3)環境目標を達成する。

ISO/IEC27001とは

2014年版規格の0.1概要では、この規格は、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)を確立し、実施し、維持し、継続的に改善するための要求事項を提供するために作成されたと記載されています。 以下にその骨子を記載します。

1 ISMSの採用は、組織の戦略的決定である。組織のISMSの確立及び実施は、 
その組織のニーズ及び目的、セキュリティ要求事項、組織が用いているプロセス、並びに組織の規模及び構造によって影響を受ける。
2 ISMSは、リスクマネジメントプロセスを適用することによって情報の機密性、完全性及び可用性を維持し、かつ、リスクを適切に管理しているという信頼を利害関係者に与える。
3 ISMSを組織のプロセス及びマネジメント構造全体の一部とし、かつ、その中に組込むこと、並びにプロセス、情報システム及び管理策を設計する上で情報セキュリティを考慮することは重要である。
4 ISMSの導入は、その組織のニーズに合わせた規模で行うことが期待される。
5 この規格は、組織自身の情報セキュリティ要求事項を満たす組織の能力を、組織の内部で評価するためにも、また、外部関係者が評価するためにも用いることができる。
6 第三段階としては、リスクに対する対策をたてて、それを手順として会社の標準化と図ることになります。それがマニュアルや手順書として明確になり社員教育を実施して、社内での実行を確実にします。
7 構築期間としては、会社の規模及びシステムの複雑さに応じて6ヶ月~12ヶ月を見込みます。

ISO39001とは

1 世界中の道路交通事故により毎年約130万人が死亡し、毎年増加することが懸念されていました。道路交通事故による死亡や負傷を削減し、道路交通システムのよりコスト効率の高い利用を可能とするため、いち早く共通テキストを採用した、道路交通安全(RTS)マネジメントシステムを2012年10月に発行しました。
2 この国際規格は、種類、規模及びサービス・製品に関係なく以下の組織に適用できるとしています。 
1)組織のRTSパフォーマンスを改善する。 
2)RTSマネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、改善する。3)表明したRTS方針との適合を自ら保証する。 
4)この国際規格との適合を実証する。

ISO9001(医療・福祉向け)とは

1 ISO9001は、すべての組織に適用できる品質マネジメントシステムの国際規格ですが、医療や福祉の現場では、通常使用しない用語が多く使用されており、読み替えが必要です。 
2 また、国内の様々な規制に対応したシステムを構築しなければなりません。
3 サポートにあたり、最初にISO9001の医療への具体的な運用を理解した上で、質向上のためのシステム構築に取り組みます。病院機能評価や都道府県の福祉サービス第三者評価にも対応できます。

ISO45001とは

1 ISO45001は、労働安全衛生マネジメントシステム(OHSMS)の国際規格です。 労働安全衛生マネジメントシステム(OHSMS)の狙いは、働く人の労働に関係する負傷及び疾病を防止し、安全で健康な職場を提供することです。
2 OHSMSには、従来からOHSAS18001を始めILO(国際労働事務局)が発行したOHSMSに関するガイドライン、厚生労働省のOHSMSに関する指針、また中央労働災害防止協会や建設業労働災害防止協会等の業界が定めたいくつかのガイドラインが既に存在しておりますが、新たにISO規格としてISO45001:2018 (JIS Q 45001:2018)が制定発行されました。
3 OHSAS 18001と違って、ISO 45001では、ISOマネジメントシステム規格の共通テキスト(Annex SL)が採用され、ISO9001やISO14001等他の規格と構成を共通化しているため、統合マネジメントシステムとして運用することが可能となります。
4 ISO45001発行に伴い、OHSAS18001が2021年に廃止されることから、ISO45001へ認証の移行が始まっています。

ISO13485とは

1 この規格は、医療機器のライフサイクルに関与する組織に適用される品質マネジメントシステムのための適切な規制要求事項の世界的な整合を容易にすることを意図しています。
2 医療機器の設計・開発,製造,保管及び流通,据付け,附帯サービス,最終的な廃棄・処分,並びに関連する活動(例 技術支援)の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルに関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項が規定されています。 
3 製品(例 原料,部品,組立品,医療機器,滅菌サービス,校正サービス,流通サービス,保守サービス)をそのような組織に提供する供給者又は外部パーティも,この規格の要求事項を使用することができます。
4 ISO13485:2016(JIS Q 13486:2018)は、ISO9001:2008(JIS Q 9001:2008)をベースに構成されています。但し、引用規格として、ISO9000:2015(JIS Q 9000:2015)が適用されます。

ISO22001とは

1 2001年3月に、食品安全マネジメントシステム(FSMS)は、デンマークにより提案されました。    規格の必要性について、まず、食品に起因する健康被害を避けるため、食品の安全性のある加工工程や生産条件に注目し、食品産業の食品リスクへの対策はHACCPを通じて行われるべきとしていました。
2 2005年9月に、“食品安全マネジメントシステム―フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項”としてISO22000:2005が発行されました。  
3 更に、ISO MSSのHLS、共通テキスト(要求事項)及び共通用語・定義が開発され、採用の義務化により、2018年には、ISO22000:2018が発行されました。
4 2018年版、規格要求事項の序文には、下記のように記載されています。 食品安全マネジメントシステム(FSMS)の採用は、食品安全のパフォーマンス全体を改善するのに役立ち得る、組織の戦略上の決定である。組織は、この規格に基づいてFSMSを実施することで、次のような便益を得る可能性がある。
1)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした安全な食品並びに製品及びサービスを一貫して適用できる。
2)組織の目標に関連したリスクに取り組む。
3)規定したFSMS要求事項への適合を実証できる。
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