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ISO13485とは?

ISO 13485 規格は、医療機器に対する品質マネジメントシステムQMS)の要求事項を包括的に満たすのに効果的です。

ISO 13485 を採用することは、メーカーが医療機器指令、法規制の順守だけでなく、医療機器の安全性と品質への約束を実証するための実用的基盤を提供することにつながります。

BSI では、150名以上の審査員が国際的に医療機器メーカーの品質マネジメントシステム審査に携わり、BSI の ISO 13485 の認証は、世界中の公共事業機関、及び医療機器メーカーに信頼されています。

ISO 13485 品質マネジメントシステム

ISO 13485 は、国際的に認められ、受け入れられた ISO 9000 品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格です。

ISO 13485 は、ISO 9000 のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場向けに適応したものです。ISO 13485 は、ISO 9001 のプロセスモデル(Plan-Do-Check-Act)に基づいていますが、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことから、ISO 9001 よりも本質的に規範的で、より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。

ISO 13485 は、医療機器メーカーがプロセスの有効性を確立し維持するための品質管理システムを設計する際に、その助けとなることを意図して開発されました。 ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、意図された目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となります。

ISO 13485: 2016 が発行されました

全世界で27,000件以上の認証実績を持ち、国際的に認知されている医療機器業界における品質マネジメントシステム(QMS)の規格である「ISO 13485 – 医療機器 − 品質マネジメントシステム −規制目的のための要求事項 」が発行されました。














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